莱盟健康LAMH,出席“肝胆肿瘤多学科综合治疗”学术研讨会

2021年12月18日,莱盟健康LAMH董事长/CEO张泽跃先生,受邀出席出席“广东省药学会-肝胆肿瘤多学科综合治疗”学术研讨会,发表“ctDNA甲基化液体活检技术在肝癌早筛早诊中的应用”主题演讲,与现场专家分享交流。

中国癌症形式严峻,

早筛早诊“迫在眉睫”

当前,中国癌症发病率与死亡率显著高于全球平均水平。有权威数据显示:在185个国家中,中国年龄标准化发病率(204.8 / 10万)排在第65位,年龄标准化死亡率(129.4/ 10万)排在第13位,这两个比率都高于全球平均水平。

据官方数据统计:中国五大常见高发癌症,主要包括:肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、结直肠癌,占所有癌症相关死亡人数的70%。预计到2040年,中国将新增癌症病例685万人,死亡507万人,中国将面临严重的癌症负担。

从癌症防治角度来看,有权威数据表明:癌症早期与晚期诊断,5年生存率有显著差异。癌症早筛早诊,带来更多临床获益。根据研究对比显示,结肠癌能提高约7倍,乳腺癌能提高约4倍,而肝癌和肺癌则更加明显,分别能提高12倍和14倍的生存率。

因此,张泽跃先生也表示“癌症早筛是癌症防治的最佳机会,同时也为社会及经济效益的显著提升,带来巨大推动作用。”

DNA甲基化液体活检,用于癌症早筛早诊更具优势

现阶段,液体活检技术用于癌症早筛早诊,已日趋成熟。

在肿瘤发生的早期,患者的血液中已出现cfDNA、外泌体及循环RNA等标记物;借助高通量测序等高敏感手段,有可能实现癌症的早期筛查。

根据CCGA数据,张泽跃先生也表示“综合各方面指标来说,cfDNA甲基化检测是癌症筛查最理想的技术。其优势主要体现在三个方面:1.检测敏感性方面,优于cfDNA基因突变;2.检测敏感性方面,优于CNV;3.在组织溯源(TOO)上,优于其他分子标志物。”

对于ctDNA甲基化在癌症早筛早诊应用,张泽跃先生指出“1.ctDNA甲基化可区分多阶段的50多种癌症类型,包括缺乏筛查指南的高死亡率癌症和早期癌症;2.总体敏感性为51.5%,且随着临床分期的增加其敏感性增加;3.特异性>99%,还能以88.7%准确度定位肿瘤组织起源。”

如果达到“万分之一”这样癌症筛查最基本灵敏度要求,张泽跃先生在此提到“现阶段主要基于两项技术,即数字PCR技术和NGS技术。”

在癌症筛查最早分子标志物问题上,张泽跃先生指出“甲基化主要有三个显著优势:1.甲基化改变早于突变,甲基化在肿瘤发生的早期出现;2.多位点,高灵敏度,结直肠癌早期可检测甲基化位点改变约为2000个;3.可实现癌症组织溯源,甲基化模式具有组织特异性。”

莱盟健康LAMH,在肝癌早筛领域领先

企业发展,离不开硬件设施支持,硬件实力是基础。

莱盟健康LAMH注册于开曼群岛,是专注于AI驱动甲基化ctDNA血液检测的癌症早筛早诊公司,也是全球唯一同时全建制在中美两个最大经济体进行研发、生产、报批、实验室及商业化落地的跨国企业。

中国实体莱盟健康(LAMH),在广州生物岛设有符合PCR及NGS标准的第三方医学检验实验室(ICL),在广州科学城设有通过NMPA体系考核的IVD GMP工厂。

美国实体Helio Health总部位于加利福尼亚州尔湾 (Irvine),并在美国印第安纳州设有CLIA & CAP认证实验室。

在肝癌诊疗方面,张泽跃先生指出“肝癌诊疗市场非常庞大且呈增长趋势,仅在中国就有超过1亿人感染乙肝病毒,这也导致罹患肝癌风险增大。预计到2030年,肝癌患者死亡人数将超过100万。而在美国预计从2016至2030年,肝癌患病增长率将超过122%。”

对于肝癌筛查通用的检测方法,张泽跃先生做了简要说明,“目前,肝癌的早筛早诊方法只能用到AFP和超声筛查技术。即使AFP联合超声检查,灵敏度最多也只能达到60%。相比而言,莱盟健康LAMH肝癌检测产品具有更好的检测效果,灵敏度可以达到92%,特异性可以达到97%,这是我们在中国取得的临床研究数据。”

所有的技术应用手段,都离不开大数据的支持,要基于数据说话。

关于肝癌早筛所用到的技术手段,张泽跃先生做了如下分享“首先,我们在早期过程当中,做了大数据的积累,重点是结合甲基化改变情况。其次,要结合临床研究数据。包括肝癌的分期、肝病类型以及性别、年龄等数据。然后,通过人工智能算法,在基础大数据上去做潜在标注并进行大样本验证。最后,利用算法模型训练确定预测模型,并通过算法模型快速验证,最终筛选出了肝癌、乳腺癌、肺癌、结肠癌、泛癌等数据。”

值得一提的是,在生物信息学领域,莱盟健康LAMH拥有一个独特的、独创专利的CHALM算法,可以获得更精准DNA甲基化预测模型。

莱盟健康LAMH科学家团队,在《Nature Communications》发表的文章中提到,测序数据中观察到的甲基化水平和基因表达水平的弱相关性是由于传统的甲基化水平计算方法忽略了用于测序的细胞或组织样本中的细胞异质性(cellular heterogeneity),并开发出校正细胞异质性的CHALM算法,能够更加灵敏地在不同的生物学过程中发现生物功能相关的差异甲基化基因。

在这里也和大家分享一下,对于实现癌症早筛产品商业化,需要经过大量的临床检测数据验证,目前莱盟健康LAMH是唯一一家同时在中美两国推出肝癌早筛产品的公司。