莱盟健康LAMH核心产品甘倍康入选 “2023最具创新性医疗器械产品(解决方案)TOP100”
2023年8月14日 16:28

 

8月12日,国家卫生健康委国际交流与合作中心携手动脉网VB100,在北京国家会议中心举办了“2023医疗器械产品创新与国际合作峰会”。会上发布了VB-Find Award:2023年度最具创新性医疗器械产品(解决方案)TOP100榜单,莱盟健康LAMH自主研发的全球首个肝癌甲基化基因检测试剂盒甘倍康入选。

 

VB-Find Award是动脉网VB100于2022年推出的面向医疗健康产业创新产品(解决方案)的年度品牌评选活动。2023年首发评选锚定医疗器械全球化创新热潮,特邀行业协会专家、资深投资人、研究员及医疗行业媒体人组成评委团,采用AFIC-12Ps评估模型,对参选医疗器械产品(解决方案)在应用价值、驱动支持、创新迭代、互动传播四个维度共12个指标的年度表现进行加权打分评选。

此次入选的甘倍康是莱盟健康LAMH自主研发的核心价值产品,通过检测人血液游离DNA(cfDNA)中肝癌相关基因甲基化水平,从而检测原发性肝细胞癌及混合型肝细胞-胆管细胞癌,整个过程无创无痛,检测结果精准可靠。该产品检测灵敏度为95.42% ,特异性为96.02%。

肝癌的起病隐匿,早期症状不明显,但进展迅速,因而我国80%患者确诊时已处于晚期。提高肝癌生存率最有效的方法是二级预防,即早筛查、早诊断和早治疗,早期检测是提早发现肝癌和癌前病变的重要途径。甘倍康NMPA注册临床试验数据显示,对于I期肝癌,检测灵敏度也达到93%,相比于超声及AFP联合筛查,对于早期肝癌检出率提升明显。

莱盟健康LAMH是在中美拥有全建制技术开发、生产、NMPA/FDA报批及商业化落地的癌症早期筛查及诊断公司。其在中国及美国首发肝癌早期检测产品甘倍康及HelioLiver,提供肝癌早期、精准、可及和简便的筛查及诊断方案,改变肝癌临床筛查、诊断及监测路径,通过价值医疗解决中国及美国未被满足的临床及健康需求。公司拥有国际PCT及中美66项发明专利,也是首个获得 FDA突破性医疗器械证书的中国癌症早筛早诊企业,并于2023年6月20日,莱盟集团 GMP实体公司广州优泽生物技术获得全球第一个经临床试验的肝癌早筛早诊证书。其美国公司Helio则为全球首个/唯一获得美国肝癌早筛保险CPT代码及保险定价(660 美元/次,一年 2 次)的企业。公司在“2023未来医疗100强”的榜单估值为55亿元,董事长兼CEO张泽跃作为癌症早筛早诊领域唯一代表上榜2023《财富》“40 位 40 岁以下的商界精英”。

获得肝癌早筛早检第一证,检测技术+生信算法共筑护城河。2019年,莱盟健康LAMH获得FDA突破性医疗器械认定,相关研究成果在Nature, Science等全球顶级期刊发表。2023年6月,甘倍康获NMPA批准,肝癌早筛早诊第一证诞生,实现了灵敏度95.42%、特异性96.02%的突破。莱盟健康LAMH的核心技术包括多组学早筛技术和算法平台,多组学早筛技术通过整合甲基化、片段组和核小体从而显著提升检测性能,而CHALM算法则实现了更精准的早筛marker筛选。公司积累了大量临床样本,利用算法平台挖掘到3000多个有效标志物,覆盖22种癌症,并布局了肝癌、肠癌、肺癌以及泛癌等多款早筛产品。未来,莱盟健康LAMH将持续投入全球领先创新技术转化,实现更多癌症早筛早诊产品在全球的获批和商业化。

完整榜单如下:

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